Les dispositifs médicaux à risques mieux contrôlés en Europe

Adoptée en mai 2017, la nouvelle réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux à risques entre en application cette année (2020). Ce nouveau règlement vise à harmoniser les règles au sein de l’Union européenne et à renforcer la sécurité sanitaire, tout en soutenant l’innovation.

Il impose notamment aux fabricants de nommer un responsable chargé de veiller au respect de la réglementation, et aux importateurs et distributeurs d’appliquer des règles de prudence.  Les contrôles seront renforcés, et un groupe de coordination des autorités nationales est mis en place pour opérer une surveillance coordonnée du marché.

À partir du 26 mai 2020, le nouveau règlement sera appliqué pour tous les nouveaux dispositifs médicaux qui arriveront sur le marché européen : chacun recevra un code identificateur UDI (Unique device identification) et sera inscrit dans la nouvelle base de données européenne Eudamed pour permettre sa traçabilité et améliorer ainsi la surveillance post-certification.

Quant aux dispositifs médicaux ayant un marquage CE selon la précédente directive 93/42/CEE, ils ne pourront plus être commercialisés dès 2024.