« Nous allons ouvrir l’accès à nos données de pharmacovigilance »

Vous prônez une place centrale pour le patient. Qu’en est-il aujourd’hui ?

Depuis quelques mois, des patients participent à toutes les instances de l’ANSM : au conseil d’administration – où les industriels ne siègent plus depuis l’instauration de la loi 2011 – , au sein des comités de travail ou encore lors des concertations organisées en cas de risque de rupture de stocks d’un médicament ou d’un risque lié à un médicament. Ils participent également au nouveau Comité d’information des produits de santé, qui se réunit pour la deuxième fois en janvier, après une première rencontre en octobre dernier. On s’adapte et on ajuste au fil des expériences pour recueillir l’expertise propre au patient : celle du vécu et du besoin d’information lors d’un traitement. L’enjeu pour l’ANSM est d’identifier grâce à eux quels outils développer et quelles méthodes proposer pour améliorer la circulation de l’information qui doit être au cœur de la relation entre le patient éclairé et le médecin attentif à cette nécessité.

Quel sera l’impact de la réforme du réseau régional des centres de pharmacovigilance ?

L’enjeu de cette réforme en cours, pilotée par l’Etat, est de mutualiser les vigilances dans le cadre de la nouvelle organisation régionale. De nombreuses concertations ont été menées pour donner la parole aux responsables des centres de vigilance, et leurs craintes ont été levées. Nous avons été leurs alliés pour qu’ils conservent leurs missions nationales : ils sont nos correspondants régionaux, au plus proche du terrain. Ces experts aux compétences pointues sont indispensables, notamment pour la remontée des informations. Nous attendons les arrêtés applicatifs du décret pour connaître les modalités de fonctionnement, notamment concernant le cofinancement. Le temps nécessaire doit être pris pour poser les bases de cette nouvelle organisation, qui devrait être en place d’ici à la fin 2020.

Comment accélérer les autorisations de mises sur le marché (AMM) ?

Les autorisations de mise sur le marché sont désormais accordées au niveau européen par l’Agence européenne du médicament, qui respecte strictement les délais légaux, et la France demeure l’un des pays les plus actifs dans la production des rapports européens d’AMM. L’ANSM ne gère donc plus les autorisations de mise sur le marché national, sauf pour les génériques et pour quelques médicaments spécifiques.

Chacun pourra utiliser gratuitement ces données consolidées.

Après avoir reçu son AMM, un médicament doit faire l’objet d’une évaluation par la Haute Autorité de santé et par le CEPS (Comité économique des produits de santé) pour fixer son taux de remboursement et son prix. De telles évaluations demandent du temps.

Comment répondre à l’exigence nouvelle de transparence exprimée par les citoyens ?

Au cours de l’année 2020, nous allons ouvrir l’accès à nos données de pharmacovigilance. Nous avons mené un long travail avec la CNIL, et retardé le projet de six mois, pour consolider les données afin de garantir la protection des données individuelles, qui est notre première priorité stratégique. Journalistes, associations, citoyens : chacun pourra utiliser gratuitement ces données consolidées. D’ici 2 à 3 ans, toutes nos bases et nos recommandations seront ainsi mises à disposition.

*Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé